【化工百科】原料药申报起始物料法规要求
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2023-02-28 09:01 Posted on 山东
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PA RT. 7 为什么要关注原料药起始物料
1）ICH Q7，原料药GMP指南，2000年11月10日批准实施。
定义了什么是原料药起始物料，并规定“从起始物料的引入开始，中间体和原料药的生产，应遵守GMP的规范“。
但该文件没有规定如何选择起始物料。
2）ICH Q11，原料药的开发和生产， 2012年5月1日批准实施。对应如何选择起始物料和申报时应提交的信息提供了指导原则。
B、欧盟药品注册法规要求
1）CHEMISTRY OF ACTIVE SUBSTANCES，原料药化学指南，1987年10月
2）CPMP/QWP/130/96, Rev 1，新原料药化学指南，2003年12月1日
3）EMA/CHMP/QWP/96664/2015 ，原料药化学指南(草案)(替代1和2)，2015年2月13日上述三个指南，规定了应如何编写原料药申报的技术资料(ASMF)，包含了起始物料应提交哪些内容。
4） EMA/448443/2014，化学原料药生产起始物料的选择和论证要求思考，2014年9月12日，欧洲药品管理局（ EMA ）针对ICH Q11发布了该反思报告，以澄清EMA对如何选择起始物料的看法。
5）PA/PH/CEP (04) 2, 6R，CEP修订和更新要求指南, EDQM（欧洲药典委员会）于2014年7月发布，载明起始物料发生变更应提交哪些资料。
6）EDQM发布的新CEP申请10大缺陷，第1名，起始物料资料信息不充分（合成路线，杂质谱，如有关物质、试剂、溶剂、催化剂，携带至成品中的杂质），第3名，起始物料质量标准不合适（特别易携带至成品的有关物质和残留溶媒）
C、FDA CMC指南要求
1）美国第II类原料药DMF完整性评估，2016年2月，美国FDA发布的行业指南中，规定了起始物料应提供哪些资料（明确要求按照ICH Q11原则选择起始物料，并提供理由阐述）
2） FDA行业指南，已批准上市NDA/ANDA的年度报告，对起始物料的质量标准和分析方法相关的变更分类有规定。
D、WHO PQ注册要求
1）WHO TRS No.957 Annex 4，WHO APIMF指南，包含了起始物料的选择和控制应提交的资料。
F、国内药政注册要求
1）新注册分类4、5.2类申报资料要求(试行)- CTD指南，中国国家食品药品监督管理局，2016年第80号通告的附件，更新细化了起始物料应提交资料的规定，起始物料的选择应符合ICH Q11和欧盟的相关要求。
2）CDE 审核缺陷：
S2.1是否为粗品精制制备原料药，
S2.2是否采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药，
S2.3 I类溶剂的使用是否是必须的
2.4.1是否提供了重要起始物料的制备工艺
2.4.2是否制订了重要起始物料的内控标准
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